成都碩德藥業晶型研究中心順利通過CNAS復評審

在醫藥行業的賽道上，技術突破和體系合規均是企業追求卓越的重要途徑。2025年 2 月 22- 23 日，成都碩德藥業有限公司晶型研究中心迎來中國合格評定國家認可委員會（CNAS）的現場復評審，這不僅是對過往成績的深度檢驗，更是為未來發展注入強勁動力的重要契機。此次評審，由來自中國檢驗認證集團的 CNAS 體系專家和中國醫學科學院的晶型技術專家組成。

2 月 22 日，首次會議正式開啟評審序幕。評審組組長詳細介紹了專家團隊，并著重強調此次評審聚焦體系合規性與技術能力水平，這是對晶型研究中心持續發展的關鍵考量。藥物研究院副院長喬智濤先生對專家組的到來表示熱烈歡迎，強調中心將全力配合，確保評審工作順利推進。隨后，晶型研究中心主任谷慧科向評審組進行了全面匯報。在人才團隊建設上，中心匯聚了多名中高級職稱人員，為晶型研究提供了全方位的人力支撐。設備設施方面，中心配備國際先進的檢測儀器，如高分辨率的 X 射線衍射儀（PXRD），能精準解析晶型微觀結構；高精度的差示掃描量熱儀（DSC），可精確監測晶型熱力學變化。實驗環境嚴格按照國際標準打造，確保溫濕度等條件對實驗結果的干擾降至最低。軟實力層面，中心構建了多種晶型分析方法，從常規檢測到復雜晶型分析，都能提供精準結果。質量控制體系嚴格遵循國際規范，從樣品采集、實驗操作到數據處理，每個環節都有標準化流程與嚴格審核機制。同時，中心積極參與外部能力驗證活動，與頂尖實驗室切磋交流，不斷提升技術水平與行業認可度；定期開展內部審核與管理評審，確保管理體系持續優化，高效運行。

評審期間，專家組嚴格審查質量手冊、程序文件及海量運行記錄，不放過任何細節。晶型研究中心則通過一系列精準的現場試驗，彰顯自身實力。DSC 人員比對實驗中，不同操作人員得到高度一致的結果；XRD 留樣再測實驗，結果與原始數據高度吻合；TGA 現場演示，技術人員熟練操作，精準解讀數據，展現出扎實的技術功底。在授權簽字人考核環節，兩位評審專家從體系和技術雙重維度進行嚴格考核，授權簽字人憑借深厚的專業知識與豐富經驗，順利通過考核，明確了中心檢測報告的公正性與權威性。

2 月 23 日的末次會議上，評審組專家對晶型研究中心給予高度評價，稱贊其擁有專業優秀的研究團隊、公正科學的質控體系、準確高效的檢測能力。同時，專家組也為晶型研究中心提供了極具建設性與前瞻性的發展建議，期望其持續完善管理體系，不斷提高技術能力，緊跟行業前沿，為行業發展貢獻更多力量。最終，專家組一致認定，成都碩德藥業有限公司晶型研究中心質量體系和檢測能力符合 CNAS - CL01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》的要求，同意繼續向 CNAS 推薦認可，現場復評審順利通過。

晶型研究部作為晶型研究中心的運營主體，肩負兩大使命：一是專注新晶型技術研發，在仿制藥領域，通過晶型創新提升藥品療效與穩定性，打破同質化競爭；在創新藥領域，探索全新優勢晶型結構，助力創新藥從實驗室走向臨床，滿足患者臨床需求。二是聚焦復雜結晶技術和晶型檢測技術開發，在晶體形態學指標方面，通過晶型和粒度的精準調控實現產品的高端功能；在晶型檢測和超低規格晶型解析方面，通過精益管理和技術突破確保晶型檢測的合規性和晶型解析的準確性。相信在不久的將來，在陽光價值、創新高效的文化引領下，成都碩德藥業晶型研究中心必將發展成為推動行業高質量發展的重要力量。