發布時間:2024.03.05 閱讀量:10170
2024年2月24日至25日,中國合格評定國家認可委員會(CNAS)委派專家組,對成都碩德藥業有限公司晶型研究中心進行現場監督評審。評審組由分別來自成都海關的體系專家和中國醫學科學院晶型領域的技術專家組成。
在2月24日的首次會議上,評審組組長首先介紹了專家組成員以及現場評審的相關要求,明確指出本次評審屬于晶型研究中心取得首次認可資質后的定期監督評審,主要關注體系符合性和技術能力。藥物研究院副院長喬智濤先生對評審組專家的到來表示熱烈歡迎,并要求晶型研究中心全力配合評審工作。隨后,晶型研究中心主任谷慧科從人員、設備、環境等硬條件以及檢測能力、質量控制、能力驗證、內審等軟實力向評審組做了詳細匯報。
評審期間,專家組認真查閱了晶型研究中心的質量手冊、程序文件及運行記錄。晶型研究中心重點通過DSC的人員比對、XRD的留樣再測、TGA的現場演示等現場試驗獲得了技術專家的認可;同時,兩位評審專家還分別從體系和技術兩方面對授權簽字人進行了專項考核,最終,晶型研究中心授權簽字人順利通過考核并明確了中心的公正性和主體責任。
在2月25日的末次會議上,評審組專家對晶型研究中心公正、科學的質控體系和專業、高效的檢測能力進行了高度評價。評審組長特別指出,晶型研究中心在取得認可資質一年內,不僅能高效服務于苑東生物集團的內部客戶,而且還能為行業外部客戶提供優質服務,這是對晶型研究中心管理體系和技術能力的最大認可,希望晶型研究中心不斷完善管理體系、持續提高技術能力,為社會提供更多優質的服務。最后,專家組一致認為:成都碩德藥業有限公司晶型研究中心的質量體系和檢測能力滿足CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》和應用說明的要求,同意將該實驗室繼續向CNAS推薦認可,并宣布現場評審順利通過。
此次通過CNAS現場監督評審,標志著晶型研究中心的質量管理體系和技術能力再次獲得了國家機構的認可。晶型研究部作為晶型研究中心的承載主體,一方面致力于新晶型的技術開發,實現仿制藥和創新藥在晶型領域的破防,助力公司的差異化戰略不斷取得突破并持續實現品種落地;另一方面積極利用技術優勢對外開展業務,實現創收的同時不斷提高晶型研究中心在區域內和行業內的影響力。
青木十三年助學路一托起寒門學子的大學夢自2013年起,青木持續資助四川眉山地區53名貧困學生,十三年來不變的公益之心幫助了一批又一批學子從初中走向大學。截至目前,已有22人在青木的幫助下成功考入大學,真正實現了“用教育阻斷貧困”的夢想。在8月20日至21日,青木愛心團隊與苑東生物黨總支部書記陳善才先生一行,走進多名學生...
創新鏈+產業鏈!四川大學牽手苑東生物建設省級重點實驗室近日,根據《四川省重點實驗室優化重整實施方案(2024—2027年)》(川委科辦發〔2024〕5號)相關要求,四川省科技廳對省重點實驗室進行優化重整,經過嚴格的專家論證評審,最終121家實驗室進入優化重整后的省重點實驗室序列,其中,由四川大學聯合苑東生物等單位共同建...